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Pandemrix, vaccino influenzale pandemico adiuvato H5N1

Pandemrix è un vaccino indicato negli adulti di età maggiore di 18 anni per la prevenzione della pandemia influenzale.
L’influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I sintomi dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza ordinaria ma di solito sono più gravi.

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario svilupperà la propria protezione ( anticorpi ) contro la malattia. Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare l’influenza.
Come con tutti i vaccini, Pandemrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Controindicazioni

Pandemrix non deve essere usato:

a) se il soggetto da vaccinare ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti di Pandemrix o ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, Formaldeide, Gentamicina solfato ( un antibiotico ) o Desossicolato di sodio. I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua. Comunque, in caso di pandemia, può essere appropriato per lei ricevere il vaccino, assicurandosi che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.

b) se si ha un’infezione grave con temperatura elevata ( oltre 38°C ). La vaccinazione viene di solito posticipata fino a quando il soggetto non starà meglio. Un’infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma la decisione di vaccinare con Pandemrix spetta al medico.

c) se si ha problemi al sistema immunitario, poiché la risposta al vaccino può essere scarsa.

Pandemrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se questo non può essere evitato, l’altro vaccino sarà iniettato nell’altro braccio. Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.

Se si sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l’immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento ( come ad esempio la radioterapia ) che colpisce il sistema immunitario, si può ancora ricevere Pandemrix ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono informazioni sull’uso di Pandemrix in donne in gravidanza. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali conseguenti alla somministrazione del vaccino se la donna è in stato di gravidanza.
Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati del vaccino possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pandemrix

In Pandemrix è presente il Tiomersale ( conservante ); è possibile che si sviluppi una reazione allergica.
Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio ( 23 mg ) e meno di 1 mmol di potassio ( 39 mg ) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.

Come assumere Pandemrix

a) Soggetti che non hanno ricevuto in precedenza dosi di Prepandrix o Vaccino influenzale prepandemico ( H5N1 ) ( virione frazionato, inattivato, adiuvato ) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 microg: Soggetti di età maggiore a 18 anni: somministrazione di 2 dosi di Pandemrix. La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane dalla prima dose; Soggetti di età maggiore a 80 anni: si possono ricevere 2 iniezioni doppie di Pandemrix. Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre 2 dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo 3 settimane.

b) Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix o Vaccino influenzale prepandemico ( H5N1 ) ( virione frazionato, inattivato, adiuvato ) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 microg: Soggetti di età maggiore a 18 anni: somministrazione di 1 dose di Pandemrix.

Il medico o l’infermiere somministrerà Pandemrix tramite un’iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. Il vaccino non deve mai essere iniettato in vena o sottocute. Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pandemrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza. Questi effetti indesiderati si possono verificare con Pandemrix. A) Molto rari ( questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino ): • Infiammazione transitoria cerebrale e dei nervi che comporta dolore, debolezza e paralisi e che può estendersi ad ogni parte del corpo; • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali;

B) Rari ( questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino ): • Reazioni allergiche che portano ad una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna, che, se non trattata, può portare al collasso, coma e morte, • Convulsioni, • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi, • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi;

C) Non comuni ( questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino ): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix durante gli studi clinici.

I) Molto comune ( può verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ): • Mal di testa, • Stanchezza, • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione; • Febbre; • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni;

II) Comune ( può verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino ): • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione, • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali, • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine;

III) Non comune ( può verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino ): • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi, • Sonnolenza, • Capogiri, • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea, • Prurito, eruzione cutanea, • Sensazione generale di malessere, • Insonnia.

Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora è opportuno informare il medico o il farmacista.

Come conservare Pandemrix

Pandemrix deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Prima di miscelare il vaccino: non usare la sospensione e l’emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese; conservare in frigorifero ( 2°C – 8°C ); conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino: usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Cosa contiene Pandemrix

• Principio attivo: dopo la miscelazione, una dose ( 0,5 ml ) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante: il flaconcino dell’emulsione contiene un adiuvante ( AS03 ). Questo composto contiene squalene ( 10,69 milligrammi ), DL-alfa-tocoferolo ( 11,86 milligrammi ) e polisorbato 80 ( 4,86 milligrammi ). Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell’organismo al vaccino

• Altri ingredienti: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro ( NaCl ), sodio fosfato bibasico ( Na2HPO4 ), potassio fosfato monobasico ( KH2PO4 ), potassio cloruro ( KCl ), magnesio cloruro ( MgCl2 ), acqua per preparazioni iniettabili.

Una confezione di Pandemrix consiste in: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione ( antigene ) per 10 dosi; • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione ( adiuvante ) per 10 dosi.
La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore. L’emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un’emulsione biancastra. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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